Менеджер по трансферу (фарм)
ПРОМОМЕД
Москва
🏢 Офис
Middle
Полная занятость
Россия
Описание вакансии
Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.
И сейчас мы ищем Менеджера по трансферу способного усилить команду
Обязанности
•Планирование и управление процессами трансфера технологий для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций — от выбора производственных площадок до внедрения в промышленное производство.
•Координация процессов масштабирования технологии с пилотного на промышленный уровень.
•Планирование и управление проектами по трансферу аналитических методик контроля качества для субстанций и готовых лекарственных форм.
•Координация трансфера методик между R&D-лабораторией, отделами контроля качества и контрактными лабораториями.
•Формирование структуры проектов трансфера: составление команды, план-график, бюджет.
•Организация, контроль и обеспечение успешного выполнения всех этапов трансфера.
•Разработка, подготовка и согласование протоколов и отчетов по трансферу технологии и аналитических методик, запросов на изменения и процедуры Change Control.
•Осуществление кросс-функционального взаимодействия со всеми подразделениями компании (производственные площадки, отдел закупок, отдел поставок, регистрационный отдел) для решения вопросов в рамках проектов трансфера.
•Координация взаимодействия между научно-исследовательскими подразделениями, контрактными организациями (CRO, CMO) и производственными площадками.
•Согласование работ между участниками процесса трансфера, разрешение возникающих вопросов и конфликтов.
•Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами по вопросам трансфера технологий.
•Подготовка периодических Отчетов о статусе проектов трансфера для Спонсора и проектного офиса
•Ведение, актуализация реестра проектов трансфера
•Обеспечение соответствия всех процессов трансфера требованиям GMP, ICH, ЕАЭС и других регуляторных стандартов.
•Проведение анализа рисков и разработка мер по их минимизации на этапах трансфера.
•Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов в части трансфера технологий и аналитических методик.
•Участие в оценке новых проектов компании с точки зрения технологической реализуемости и возможности трансфера.
•Участие в проведении расчетов потребностей в сырье, материалах и оборудовании для проведения трансферов.
•Контроль закупки и своевременной поставки материалов для проектов трансфера.
Требования
•Высшее профильное (биотехнология, биохимия, биология, фармация). Ученая степень будет преимуществом.
•Стаж работы в качестве менеджера по трансферу не менее 3 лет.
•Работа в биотехнологических компаниях будет являться преимуществом.
•Умение эффективно распределять ресурсы, планировать и контролировать выполнение задач, соблюдать сроки.
•Умение четко и понятно доносить информацию до коллег и руководства.
•Способность внедрять новые методы для улучшения процессов.
•Умение оценивать риски и разрабатывать стратегии для их минимизации.
•Умение готовить отчеты, техническую документацию и разделы регистрационного досье.
•Умение работать с большим объемом информации.
•Знание нормативных требований, в т.ч. GMP, решение №89 и других регуляторных стандартов.
Мы предлагаем
•Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира.
•График работы пн-пт, 9.00-18.00.
•ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи.
•Расширенные программы обучения.
•Корпоративная библиотека.
Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.