Ведущий специалист по банкам клеток и вирусной безопасности
ПРОМОМЕД
Москва
🏢 Офис
Middle
Полная занятость
Описание вакансии
Функционал
•Разработка стратегических, годовых и квартальных планов исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Организация и контроль за проведение исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Участие в формировании бюджета ОРБП и его актуализация в части исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Подбор и аудит контрагентов в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Формирование пакета документов в части характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки для регистрационного досье
•Разработка регламентирующей и регистрирующей документации в части в части создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Организация процессов создания, хранения и обращения клеточных банков
•Подготовка к внешним аудитам по вопросам создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки и их прохождение
•Выполнение иных поручений Руководителя ОРБП (отдела разработки биопроцессов) в рамках области ответственности сотрудника, его развития, улучшения внутренних процессов и имиджа компании;
Требования
•Высшее образование (биохимическое, биологическое, химическое, медицинское, биотехнологическое или аналогичное)
•Опыт работы на биотехнологическом производстве не менее 3 лет на должности с аналогичным или смежным функционалом
•Знание нормативной документации и актуальных рекомендаций в области производства, разработки и обеспечения качества биотехнологических АФС в т.ч. но не ограничиваясь: требования GMP, Решения и рекомендации ЕАЭС, руководства ICH и др.
•Формирования пакета документов для регистрационного досье характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Знание основ, методов и нормативных требований в области криоконсервации клеточных культур продуцентов биотехнологических препаратов
•Опыт работы с клеточным культурами млекопитающих в т.ч. CHO и др.
•Опыт разработки регламентирующей и регистрирующей документации GMP производств
•Риск ориентированное мышление
•Подготовка производственной площадки к внешним аудитам по вопросам; создание клеточных банков и валидации вирусной очистки
•Стрессоустойчивость, ориентированность на результат, проактивность, внимательность
•Необходимый уровень английского В1
•Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio), опыт работы с 1С, Directum RX или аналогичными программами, преимуществом будет опыт работы с программами для статистической обработки данных (Minitab, StatEase360, DesignExpert, Statistica и др.)
Условия
•Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
•Белая заработная плата (обсудим Ваши пожелания по телефону) выплаты 2 раза в месяц
•График работы 5/2, с 09:00-18:00
•Соц. пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
•Мобильная связь
•Руководство с западным подходом и стандартами
•Расширенные программы обучения
•Корпоративная библиотека