Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий
Мосрегистратор
Новосибирск
≈ от 1,3 тыс. $ · от 1,1 тыс. €
от 100 000 ₽
🏢 Офис
Middle
Полная занятость
Россия
Описание вакансии
Эксперт по регистрации медицинских изделий
Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет эксперта по регистрации МИ — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом.
Задачи
•Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
•Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз
•Подготовка и подача запросов в экспертные организации и РЗН
•Организация ввоза образцов для испытаний
•Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
•Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
•Проверка драфтов протоколов от лабораторий
•Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
•Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок
•Ведение отчётности и контроль статусов регистрации
•Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Кого мы ждём
•Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
•Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС
•Навыки составления технической и эксплуатационной документации
•Понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
•Успешный опыт получения РУ
•Системность, самостоятельность, внимательность
•Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
•Уверенное владение Word / Excel
Условия
•Оформление по ТК РФ.
•График: 5/2., удаленка или гибрид
•Конкурентная официальная зарплата
•Бонусы за результат — за каждый завершённый этап проекта
•Работа в связке с экспертами, техспециалистами и менеджерами
•Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм