Руководитель группы разработки и квалификации
ГК Фармасинтез
Санкт-Петербург
🏢 Офис
Middle
Полная занятость
Россия
Описание вакансии
АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду РУКОВОДИТЕЛЯ ГРУППЫ
Обязанности
•Планирование и организация работы группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов по апробации, разработке, квалификации, трансферу и валидации методик биотехнологических продуктов на различных стадиях разработки
•Планирование и организация работ группы по проведению скрининговых исследований в поддержку ранней разработки биотехнологических продуктов
•Руководство персоналом группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов. Контроль и согласование результатов группы, предоставление отчетной статистики
•Обеспечение своевременного предоставления данных в рамках формирования документации фармацевтической разработки биотехнологических продуктов
•Участие в подборе аутсорса по разработке, квалификации и биосопоставимости лекарственных средство (написание технических заданий, общение с потенциальными исполнителями, оценка соответствия отчетов о проведении работ техническому заданию)
•Участие в подборе способов и методов тестирования препарата в рамках оценки биоаналогичности или оценки фармакодинамики in vitro
•Формирование целевого профиля качества и аналитической стратегии контроля биопрепаратов
•Написание разделов и НД регистрационного досье лекарственных препаратов
•Разработка соответствующей внутренней регламентирующей документации (СОП, различные виды отчетной документации)
•Знание и умение использовать в работе требований регуляторной документации (ICH, USP, Фармакопея РФ, 89 решение ЕАЭС)
•Оптимизация существующих в лаборатории подходов.
Требования
•Высшее образование (биологическое, предпочтительно специализация в области цитологии, иммунологии, биотехнологии)
•Опыт работы в лаборатории от 5 лет
•Опыт в разработке клеточных тестов для оценки биоаналогичности моноклональных антител, ферментов, инсулинов, токсин иммуно-конъюгатов, вакцин и т.д. (не менее 3-х типов ЛС)
•Опыт в самостоятельном получении репортерных или иных клеточных линий будет преимуществом
•Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
•Приветствуется навык деловой межкультурной коммуникации
•Приветствуется умение работать с первичными культурами клеток (навыки выделения, культивирования, дифференцировки)
Условия
•Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
•График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
•Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
•Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
•Регулярная индексация заработной платы
•Компенсация питания
•ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
•Компенсация занятий спортом
•Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере