Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий
Мосрегистратор
Москва
≈ от 2,3 тыс. $ · от 2 тыс. €
от 180 000 ₽
🏢 Офис
Middle
Полная занятость
Россия
Описание вакансии
Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий
Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации медицинских изделий — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы — команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм. У нас прекрасные руководители и коллектив! Отликайтесь!
Что предстоит делать
Ведение проектов
•Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
•Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз
•Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
•Ведение отчетности и контроль статусов регистрации
Работа с документацией
•Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
•Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
•Проверка драфтов протоколов от лабораторий
Взаимодействие с регулятором и лабораториями
•Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор
•Организация ввоза образцов для испытаний
•Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок
Экспертиза
•Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Что мы ждем от вас
•Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
•Успешный опыт получения РУ
•Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
•Навыки составления технической и эксплуатационной документации
•Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
•Системность, самостоятельность, внимательность
•Уверенное владение Word / Excel
Условия
•Оформление по ТК РФ, официальная зарплата
•Оклад - 180 000 рублей на руки
•Бонусы за результат — за каждый успешный завершенный этап проекта вы получаете процент от договора
•График 5/2. На период адаптации преимущественно работа в офисе для быстрого ввода в процессы и обмена экспертизой с командой. Далее — переход на гибкий гибридный формат по результатам.
•Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами
•Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм